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2003/5/30 (FRI)

厚生労働省＊＊＊
医薬品・医療用具等安全性情報

http://www.mhlw.go.jp/houdou/2003/05/h0529-1.html#13

使用上の注意の改訂について（その１４５）
　前々号（医薬品・医療用具等安全性情報 No.187）以降に改訂を指導した医薬品の使用上の注意（本号の「２　重要な副作用等に関する情報」で紹介したものを除く。）について，改訂内容，主な該当販売名，参考文献等をお知らせいたします。

１〈抗パーキンソン剤〉
塩酸タリペキソール
［販　売　名］ドミン錠0.4（日本ベーリンガーインゲルハイム）
［重要な基本的注意］前兆のない突発的睡眠，傾眠，注意力・集中力・反射機能等の低下，ふらつき，めまい及び起立性低血圧がみられることがあるので，自動車の運転，機械の操作，高所作業等危険を伴う作業に従事させないよう注意すること。
［副作用（重大な副作用）］突発的睡眠：前兆のない突発的睡眠があらわれることがあるので，このような場合には，減量，休薬又は投与中止等の適切な処置を行うこと。
〈参　　　考〉企業報告

２〈抗パーキンソン剤〉
カベルゴリン
［販　売　名］カバサール錠0.25mg，同錠1.0mg（ファルマシア）
［重要な基本的注意］前兆のない突発的睡眠，傾眠，起立性低血圧がみられることがあるので，自動車の運転，機械の操作，高所作業等危険を伴う作業には従事させないよう注意すること。
［副作用（重大な副作用）］突発的睡眠：前兆のない突発的睡眠があらわれることがあるので，このような場合には，減量，休薬又は投与中止等の適切な処置を行うこと。
〈参　　　考〉企業報告

３〈抗パーキンソン剤〉
メシル酸ブロモクリプチン
［販　売　名］パーロデル2.5mg（日本チバガイギー）他
［重要な基本的注意］著しい血圧下降，前兆のない突発的睡眠，傾眠があらわれることがあるので，自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう注意すること。
トルコ鞍底を破壊するように発育したプロラクチン産生下垂体腺腫の患者において，本剤投与により腺腫の著明な縮小がみられた場合，それに伴い髄液鼻漏があらわれることがあるので，このような場合には，適切な処置を行うこと。
視野障害のみられるプロラクチン産生下垂体腺腫の患者に投与する際には，本剤投与により腺腫の縮小がみられ，一旦，視野障害が改善した後，トルコ鞍の空洞化により視交叉部が鞍内に陥入することによって，再び視野障害があらわれることがある。定期的に視野検査を行い，異常が認められた場合には，減量等による腫瘍再増大の危険性を考慮しつつ，適切な処置を行うこと。
［副作用（重大な副作用）］ショック，急激な血圧低下，起立性低血圧：急激な血圧低下，起立性低血圧により悪心・嘔吐，顔面蒼白，冷汗，失神等のショック症状を起こすことがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には，投与を中止し，昇圧等の適切な処置を行うこと。
胸膜炎，心膜炎，胸膜線維症，肺線維症：胸水，心膜液，胸膜炎，心膜炎，胸膜線維症，肺線維症があらわれることがあるので，胸痛，呼吸器症状等があらわれた場合には，速やかに胸部X線検査を実施し，異常が認められた場合には，投与を中止し，適切な処置を行うこと。
突発的睡眠：前兆のない突発的睡眠があらわれることがあるので，このような場合には，減量，休薬又は投与中止等の適切な処置を行うこと。
〈参　　　考〉企業報告
Ferreira, J. J., et al. : Lancet, 355 : 1333（2000）

４〈抗パーキンソン剤〉
メシル酸ペルゴリド
［販　売　名］ペルマックス錠50μg，同錠250μg（日本イーライリリー）
［重要な基本的注意］前兆のない突発的睡眠，傾眠がみられることがあるので，自動車の運転，高所での作業等，危険を伴う作業には従事させないように注意すること。
［副作用（重大な副作用）］突発的睡眠：前兆のない突発的睡眠があらわれることがあるので，このような場合には，投与を中止あるいは減量し，適切な処置を行うこと。
〈参　　　考〉企業報告

５〈抗パーキンソン剤〉
レボドパ
レボドパ・カルビドパ
レボドパ・塩酸ベンセラジド
［販　売　名］ドパストンカプセル，同散（三共），ドパール錠，同細粒（協和発酵工業），ドパゾール錠（第一製薬）
ネオドパストン錠100mg，同錠250mg（三共），メネシット錠100，同錠250（万有製薬）他
ネオドパゾール錠（第一製薬），イーシー・ドパール錠（協和発酵工業），マドパー錠（中外製薬）
［重要な基本的注意］前兆のない突発的睡眠，傾眠，調節障害及び注意力・集中力・反射機能等の低下が起こることがあるので，本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう注意すること。
［副作用（重大な副作用）］突発的睡眠：前兆のない突発的睡眠があらわれることがあるので，このような場合には，減量，休薬又は投与中止等の適切な処置を行うこと。
〈参　　　考〉企業報告

６〈消化性潰瘍用剤〉
トロキシピド
［販　売　名］アプレース錠100mg，同細粒（杏林製薬）他
［副作用（重大な副作用）］ショック，アナフィラキシー様症状：ショック，アナフィラキシー様症状を起こすことがあるので，観察を十分に行い，蕁麻疹，呼吸困難，血圧低下等の異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。
肝機能障害，黄疸：AST（GOT），ALT（GPT），Al-P，γ-GTP，LDHの上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。
〈参　　　考〉企業報告

７〈その他のホルモン剤〉
インスリンアスパルト（遺伝子組換え）
［販　売　名］ノボラピッド注100単位/mLバイアル，同注300，同注300フレックスペン（ノボノルディスクファーマ）
［副作用（重大な副作用）］アナフィラキシーショック（呼吸困難，血圧低下，頻脈，発汗，全身の発疹等），血管神経性浮腫があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。
〈参　　　考〉企業報告

８〈ビタミンA及びD剤〉
ファレカルシトリオール
［販　売　名］フルスタン錠0.15，同錠0.3（住友製薬），ホーネル錠0.15，同錠0.3（大正製薬）
［副作用（重大な副作用）］肝機能障害，黄疸：AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害，黄疸があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には，投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
〈参　　　考〉企業報告

９〈他に分類されない代謝性医薬品〉
シベレスタットナトリウム水和物
［販　売　名］注射用エラスポール100（小野薬品工業）
［副作用（重大な副作用）］白血球減少，血小板減少：白血球減少，血小板減少があらわれることがあるので，このような場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。
肝機能障害，黄疸：AST（GOT），ALT（GPT）の著しい上昇等を伴う肝機能障害，黄疸があらわれることがあるので，観察を十分に行い，このような場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。
〈参　　　考〉企業報告

１０〈アルキル化剤〉
イホスファミド
［販　売　名］注射用イホマイド１g（塩野義製薬）
［副作用（重大な副作用）］心筋障害，不整脈：心不全，心室性期外収縮，心房細動，上室性期外収縮等があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には，投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）：低ナトリウム血症，低浸透圧血症，尿中ナトリウム排泄量の増加，高張尿，痙攣，意識障害等を伴う抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）があらわれることがあるので，このような症状があらわれた場合には，投与を中止し，水分摂取の制限等適切な処置を行うこと。
急性膵炎：急性膵炎があらわれることがあるので，観察を十分に行い，腹痛，血清アミラーゼ値の上昇等の異常が認められた場合には，投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
〈参　　　考〉企業報告

１１〈抗腫瘍性抗生物質製剤〉
塩酸エピルビシン
［販　売　名］ファルモルビシン注（ファルマシア）他
［重要な基本的注意］本剤の総投与量が900mg/m2以下であっても，うっ血性心不全を起こすことがある。特に，他のアントラサイクリン系薬剤等心毒性を有する薬剤による前治療歴のある患者及び心臓部あるいは縦隔に放射線療法を受けた患者では心機能検査を行い，慎重に投与すること。
〈参　　　考〉企業報告

１２〈抗腫瘍性植物成分製剤〉
ドセタキセル水和物
［販　売　名］タキソテール注（アベンティスファーマ）
［副作用（重大な副作用）］骨髄抑制：汎血球減少，白血球減少，好中球減少，ヘモグロビン減少，血小板減少等があらわれることがあるので，血液検査を十分に行い，異常が認められた場合には，投与間隔の延長，減量，休薬等の適切な処置を行うこと。また，本剤の投与にあたってはG-CSF製剤の適切な使用に関しても考慮すること。
間質性肺炎，肺線維症：間質性肺炎，肺線維症があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
心タンポナーデ，肺水腫，浮腫・体液貯留：心タンポナーデ，肺水腫，緊急ドレナージを要する胸水，腹水等の重篤な浮腫・体液貯留が報告されている。
抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）：抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）があらわれることがあるので，低浸透圧血症を伴う低ナトリウム血症，尿中ナトリウム排泄の持続，意識障害等の症状があらわれた場合には投与を中止し，水分摂取の制限等適切な処置を行うこと。
〈参　　　考〉企業報告

１３〈合成抗菌剤〉
トシル酸トスフロキサシン
［販　売　名］オゼックス錠75，同錠150（富山化学工業），トスキサシン錠75mg，同錠150mg（アボットジャパン）
［副作用（重大な副作用）］痙攣，意識障害（意識喪失等）があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。
〈参　　　考〉企業報告

１４〈医薬部外品〉
ポリオキシエチレンポリオキシプロピレングリコールを含有する医薬部外品
［販　売　名］薬用G・U・MデンタルペーストBB（サンスター）他
［容器等への表示］ポリオキシエチレンポリオキシプロピレングリコールを含有している旨を，製品の直接の容器又は直接の被包に表示すること。
使用上の注意として次の事項を，製品の容器又は被包に表示すること。
使用中にじんましん，息苦しさなどの異常があらわれた場合には直ちに使用を中止し，医師又は薬剤師に相談してください。特に，アレルギー体質の人や，薬などで発疹などの過敏症状を経験したことがある人は，十分注意して使用してください。
〈参　　　考〉企業報告
松永佳世子，他：アレルギーの臨床，20（1）：41-45（2000）

UP : 13:06:03

2003/5/27 (TUE)

Palm Civets Linked to SARS

by The Associated Press
Posted on May 23, 2003

Common Palm Civet

The World Health Organization has traced the Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS) virus to the civet cat and two other small mammals in China, and researchers are investigating a possible link to the outbreak of the virus in humans, an official said on Friday.

Researchers from the University of Hong Kong examined 25 animals representing eight species in a live animal market in southern China and found the SARS virus in all six palm civets they sampled, as well as in a badger and a raccoon dog.

Klaus Stohr, chief SARS virologist at the World Health Organization, said on Friday it was impossible to tell from the study whether any of the animals spread the virus to humans or whether they caught the virus from people.

Common Palm Civet

Civet cats are nocturnal animals related to the mongoose, with long tails and catlike bodies. They resemble small raccoons or weasels.

The researchers said it was possible that animals got SARS from human feces used in fertilizer, and the illness did not originate with them. They recommended such game animals should be raised, slaughtered and sold under careful monitoring. Researchers have previously said SARS came from animals, but not been sure what kind.

Copyright 2003 Associated Press. All rights reserved. This material may not be published, broadcast, rewritten or redistributed.

UP : 15:51:43

2003/5/22 (THU)

5月22日　
谷ひろゆき参議院議員が、STOP ANIMAL TEST! CAMPAIGNの求めに応じ、動物実験について厚生労働委員会で質問をして下さいました！

参議院のホームページで見れます。
http://online.sangiin.go.jp/cgi-bin/online.cgi?s=03/05/22

動物を使わない方法（代替法）について
化粧品の動物実験について
動物愛護管理法においてなぜ動物実験施設が届出制からはずされたか
などです。

谷先生のホームページ。
http://www.tani-hiroyuki.com/
皆様（特に栃木県の方）応援してくださいね！

UP : 22:35:11

2003/5/1 (THU)

パブリックコメント募集中

一般用医薬品の承認申請書に添付すべき資料の範囲及び質疑応答集に関する意見の募集について
http://www.mhlw.go.jp/public/bosyuu/p0421-3.html

平成１５年４月２１日
厚生労働省医薬局審査管理課
　一般用医薬品の承認申請書に添付すべき資料の範囲については、平成１３年６月２１日付、厚生労働省医薬局長通知医薬発第６６３号「医薬品の承認申請に添付すべき資料の取扱いについて」により、示されているところでありますが、今般、臨床試験における倫理面及び動物愛護等の観点から試験の重複等の無駄を省き、医療用として得られたデータを最大限活用するなど、申請資料の合理化を図ることとしました。
　主な改定点は、申請区分を現行の６区分から４区分にすること及び添付資料うち、安定性に関する資料と臨床試験の成績に関する資料については、科学的合理性の観点から見直しを行った点であります。
　つきましては、本改定案に関しまして、広く一般の方々から意見を募集いたします。
　なお、本案につきましては、提出いただいたご意見及び情報等を考慮した上で、最終的なとりまとめにおける参考とさせていただきますが、いただいたご意見に対する個別の回答はいたしかねますので、その旨ご了承願います。

記
１．募集期限
平成１５年４月２１日〜平成１５年６月２０日（１７時必着）
２．提出方法
　ご意見等は理由を付して電子メール又は郵送により提出してください。
　なお、提出いただく電子メール、ファクシミリ及び郵送には必ず「一般用医薬品の承認申請書に添付すべき資料の範囲及び質疑応答集」と明記して提出してください。
○ 電子メールの場合
電子メールアドレス：[email protected]
厚生労働省医薬局審査管理課あて
（ファイル形式はテキスト形式でお願いします。）
○ ファクシミリの場合
ファクシミリ番号：03-3597-9535
厚生労働省医薬局審査管理課あて
○ 郵送の場合
〒100-8916 東京都千代田区霞が関1-2-2
厚生労働省医薬局審査管理課あて

３．ご意見等の提出上の注意
　提出のご意見等は日本語に限ります。また、個人の場合は住所・氏名・年齢・職業を、法人の方は法人名・所在地を記載してください。これらは、公表させていただくことがありますので、あらかじめご了承願います。

UP : 01:11:13

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